Прием вопросов и заявок на сотрудничество:

тел.:     500-55-03  (с 10:00 до 18:00), e-mail:  oseshnyuk_ra@ecosafety.ru

Индивидуальная регистрационная карта (ИРК)

ИРК — это документ или программный продукт, который может быть использован спонсором клинического исследования или контрактной исследовательской организацией для сбора данных о каждом пациенте или добровольце, участвующем в клиническом исследовании от каждого участвующего исследовательского центра. Подготовкой или проверкой занимается научно-исследовательский отдел ГК Эко-безопасность.

 

Индивидуальная регистрационная карта - это бумажный, оптический или электронный документ, предназначенный сбора информации по каждому участнику клинического исследования. Технология, формат и объем собираемой информации определяется Протоколом исследования. Специалисты нашего центра обладают огромным опытом работы с разнообразными видами ИРК, владеют всеми необходимыми навыками по заполнению как бумажных ИРК, так и электронных. В центре действует программа регулярных тренингов, обеспечивающих поддержание навыков и умений наших сотрудников.

Индивидуальные регистрационные карты служат выполнению нескольких задач:

  • обеспечивают сбор данных в соответствии с Протоколом 
  • обеспечивают удовлетворение требований органов контрольно-разрешительной системы для сбора информации
  • способствуют эффективной и полной обработке данных, их анализу и отчетности по результатам;
  • способствуют обмену данными по безопасности среди проектной группы и других подразделений организации 

 

Данные, собранные во время проведения испытания в исследовательском центре, должны быть полными и точно отражать, что произошло с каждым пациентом или добровольцем. Только в случае соответствия этим критериям исследование достоверно отвечает на вопросы об эффективности и безопасности изучаемого лекарственного средства. 

Мы будем рады предложить свои услуги по разработке ИРК силами наших специалистов, в том числе, готовы предложить собственную электронную ИРК. В современных условиях, когда рынок требует от нас быстрого и качественного проведения клинического исследования, мы считаем оптимальным способом сбора данных КИ - использование электронной ИРК. Это единственный путь сбора и первичной обработки информации, сочетающий в себе одновременно скорость сбора данных и надежность достигаемого результата. Функционал нашей электронной ИРК позволяет максимально обезопасить данные от опечаток и грубых ошибок ввода, а возможность проводить текущий он-лайн мониторинг данных со стороны Спонсора – неоспоримое преимущество и залог уверенности наших клиентов в качестве нашей работы и соблюдении сроков ее выполнения. 

Наша электронная ИРК отвечает всем современным требованиям, предъявляемым к такому роду системам, а именно:

  • Обеспечивает полный контроль доступа к системе с использованием пары логин/пароль с протоколированием всех попыток авторизации и всех действий каждого пользователя в системе.
  • Имеет распределенную систему хранения данных, обеспечивающую надежность хранение и их восполнимость в случае непредвиденных ситуаций.
  • Выполняет журналирование изменений данных с сохранением всей истории их изменения.
  • Гарантирует обмен данными по открытым сетям только в зашифрованном виде.
  • Осуществляет первичную валидацию вводимых данных.
  • Обладает собственным семантическим аппаратом для индивидуального конфигурирования валидационных правил.
  • Предоставляет интерфейс для он-лайн мониторинга данных со стороны Спонсора, выставления уточняющих запросов и обмена сообщениями.
  • Позволяет выгружать данные в различных форматах, пригодных для дальнейшей обработки, а также позволяет выводить на печать все введенные данные в виде «бумажных» версий ИРК для их дальнейшего хранения на бумажных носителях.
  • Система регулярно проводит самодиагностику для поддержания себя  в валидированном состоянии, гарантирующем воспроизводимость и постоянство достигаемого результата сбора, хранения и выгрузки данных.
  • Интерфейс системы интуитивно понятен не перегружен элементами управления, что также позволяет максимально сократить сроки запуска каждого проекта и снижает время по обучение и подготовку операторов.

Во всех ИРК должны быть указаны следующие данные: 

  • номер, название исследования 
  • фамилия исследователя 
  • идентификационные данные испытуемого/пациента (номер и инициалы)
  • информация о критериях включения/исключения
  • демографические данные 
  • детальное описание дозирования исследуемого препарата
  • сопутствующий курс лечения 
  • случаи неблагоприятных реакций и нежелательных явлений
  • заключение о состоянии здоровья испытуемого
  • подпись исследователя и дата 

Кроме того, в ИРК должны быть предусмотрены страницы для внесения информации по следующим позициям: 

  • история болезни 
  • данные физического обследования 
  • основной и сопутствующий диагноз 
  • предыдущий релевантный курс лечения
  • характеристика исходного состояния, промежуточные исследования и измерения конечных показателей эффективности, лабораторные тесты, процедуры и т.д.